质量监管涵盖产品研发、生产、销售整个生命周期。所有生产车间均通过国家新版GMP认证,部分特色原料药先后通过了韩国、世界卫生组织、日本的GMP认证以及欧盟、俄罗斯、台湾地区等药品准入许可。
公司的质量管理体系涵盖了影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动,设立了独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
2011年03月——原料药厄贝沙坦通过韩国GMP现场检查;
2012年07月——原料药厄贝沙坦生产线通过GMP(2010年版)认证;
2012年10月——原料药磷酸哌喹通过WHO现场检查;
2012年11月——原料药厄贝沙坦、雷贝拉唑钠、兰索拉唑、磷酸哌喹、盐酸左布比卡因、伏立康唑生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2013年04月——原料药缬沙坦生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2013年11月——小容量注射剂生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2014年01月——片剂、硬胶囊剂、制剂中间体(微丸)生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2015年07月——片剂、硬胶囊生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2015年10月——原料药磷酸哌喹通过WHO复认证的现场检查;
2016年03月——原料药盐酸伊托必利、泛酸钠生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2016年09月——原料药缬沙坦、厄贝沙坦、磷酸哌喹生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2017年09月——原料药坎地沙坦酯生产线通过日本PMDA认证;
2017年11月——原料药雷贝拉唑钠、兰索拉唑、盐酸左布比卡因、伏立康唑生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2018年10月——原料药磷酸哌喹通过WHO复认证的现场检查;
2018年11月——片剂、硬胶囊剂、制剂中间体(微丸)小容量注射剂生产线通过药品GMP(2010年版)复认证;
2019年01月——小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、制剂中间体(微丸)通过药品GMP(2010年版)认证;
2019年04月——原料药缬沙坦生产线通过药品GMP(2010年版)认证;
2019年09月——原料药缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠通过美国FDA认证;
2019年12月——片剂、硬胶囊剂、原料药(坎地沙坦酯)通过药品GMP(2010年版)认证;
2021年03月——原料药雷贝拉唑钠、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、盐酸莫西沙星通过广东省药品监督管理局的GMP符合性检查;
2021年08月——原料药缬沙坦通过韩国官方书面审计并获得韩国药品注册许可证;
2021年10月——原料药阿齐沙坦过韩国官方书面审计并获得韩国药品注册许可证;
2022年07月——雷贝拉唑钠肠溶片、伏立康唑干混悬剂通过注册现场核查;
2022年08月——原料药磷酸哌喹通过WHO复认证;
2022年11月——原料药沙库巴曲缬沙坦钠通过韩国官方书面审计并获得韩国药品注册许可证;
2023年02月——磷酸哌喹通过WHO的书面审计;
2023年03月——固体制剂1、3车间通过受托生产品种非那雄胺分散片GMP符合性检查;
2023年03月——右雷佐生GMP符合性检查;
2023年07月——单硝酸异山梨酯GMP符合性检查;
2023年08月——阿齐沙坦GMP符合性检查;
2023年09月——布洛芬、双氯芬酸钠生产线通过GMP符合性检查;
2023年11月——沙库巴曲缬沙坦钠GMP符合性检查;
2024年01月——片剂、硬胶囊剂、干混悬剂车间通过GMP符合性检查;